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      • 索 引 號:375/2018-1446002
      • 發布機構:區食品藥品監督管理局
      • 生成日期:2018-11-21 15:46:29.0
      • 公開日期:2018-11-21
      • 公開方式:政府網站
      • 公開范圍:全部公開
      岳陽樓區藥品零售證核發服務指南和流程圖
      來源:區食藥監局 2018-11-21 15:46
      瀏覽量:1 | | | |

      (服務指南編號)

      行政許可事項4

       

       

      藥品零售企業經營許可證核發

       

       

       

      發布日期:2017年8月

      實施日期:2017年8月

      發布機構:岳陽樓區食品藥品監督管理局

       

       

      一、基本編碼

      0133107000

      二、實施編碼

      430602000000MB1019459302

      三、事項名稱

      藥品零售企業經營許可證核發

      四、事項類型

      行政許可

      五、設定依據

      一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條;

      二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條;

      三、《藥品經營許可證管理辦法》;

      四、《岳陽市零售藥店<藥品經營許可證>管理暫行辦法》

      六、行使層級

      區本級

      七、權限劃分

      岳陽樓區局負責辦理:

      1、轄區內從事藥品經營的零售企業(不含連鎖企業及批發單位)

      八、行使內容

      一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條;

      二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條;

      三、《藥品經營許可證管理辦法》;

      四、《岳陽市零售藥店<藥品經營許可證>管理暫行辦法》

      九、實施機構

      岳陽樓區食品藥品監督管理局

      十、實施主體性質

      法定機關

      十一、法定辦結時限

      45個工作日

      十二、受理條件

      1、申請人為經批準籌建企業的具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織;

      2、申請人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形;

      3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經營藥品的條件;

      4、符合《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《岳陽市零售藥店<藥品經營許可證>管理暫行辦法》的規定;

      5、企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件。

      十三、申請材料

      1、申請材料封面和目錄

      2、申請核發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書申請審查表》的報告

      3、《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書申請審查表》一式兩份

      4、企業的總體情況

      (1) 企業信息

      ◆企業名稱、注冊地址、經營地址、倉庫地址;

      ◆聯系人(應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人)、傳真、聯系電話(手機),電子郵箱。

      ◆ 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況(企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、倉庫地址及面積等變更情況)。(新開辦無需提供)

      (2) 企業的藥品經營情況

      ◆ 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。(新開辦無需提供)

      ◆ 《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本復印件,《藥品證書》復印件。(新開辦提供工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件復印件或者《營業執照》復印件、同意籌建批件復印件)

      ◆實行藥品委托配送的藥品經營企業,應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件,以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業執照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

      ◆ 近一年來每年購進、銷售的品規數量和金額情況。(新開辦無需提供)

      5、企業的質量管理體系情況

      (1)內審開展的條件及周期,執行部門,質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。

      (2)本次認證前內審的報告,內審報告具體內容包括:

      ◆ 企業組織機構及崗位人員配備情況;

      ◆ 企業設施設備配備情況;

      ◆ 企業質量管理文件建立情況;

      ◆ 企業計算機系統概況;

      ◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況;

      ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況;

      ◆ 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;

      ◆ 企業實施電子監管工作情況;

      ◆ 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況;

      ◆ 企業其他需要說明的情況。

      (3) 企業的質量風險管理情況描述

      ◆ 企業質量風險管理活動的范圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

      ◆ 質量風險點列表,內容包括:風險點名稱,嚴重程度,發生頻率,總體評估。

      6、組織機構與質量管理職責

      (1) 質量管理體系的相關管理責任,包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容;

      (2) 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖,如有分支機構的,其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構,并明確分支機構與總部的隸屬關系。

      7、人員情況

      (1)企業員工的花名冊,應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息;

      (2)法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明(畢業證、學位證等)、職稱證書復印件,執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。

      (3)企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。

      8、質量管理體系文件

      (1)質量管理制度文件目錄

      (2) 部門及崗位職責文件目錄

      (3) 操作規程文件目錄

      9、設施與設備及校準與驗證

      (1)企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表;實行委托配送的藥品經營企業,應填寫被委托方情況并提供委托協議復印件。

      (2) 企業經營場所和倉庫的平面布局圖(應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等)房屋產權和使用權證明,如使用的房屋無具體門牌號的,應提供經地名辦確認的詳細地址。

      (3) 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖(如有)。

      (4) 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄(如有)。

      (5) 企業經營場所實施陰涼儲存或冷藏儲存藥品的溫濕度監測電子記錄情況介紹。

      (6) 企業經營場所使用計量器校準、檢定證書復印件。

      10、計算機系統

      (1) 計算機系統及相關數據庫情況說明(系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等)

      (2)計算機系統授權管理情況,并附計算機權限與人員對應表格。

      (3)計算機系統數據的儲存及備份情況

      (4)計算機系統與監管部門聯網、數據上傳情況

      (5)基本藥物電子監管情況

      11、企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖

      12、申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

      13、申請人委托他人辦理許可申請手續的,委托代理人應當提交委托書以及委托代理人身份證明

      十四、聯辦機構

      十五、中介服務

      十六、辦理流程

      一、受理(時限:1個工作日)

      (一)責任部門:藥品市場監管所

      受理電話:0730--2987775;13027303898

      (二)崗位職責及權限:

      按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

      1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理。

      2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

      3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

      4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《申請材料補正通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

      5、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

      6、受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《行政許可受理通知書》或者《行政許可不予受理通知書》送達申請人。

      二、資料審查(時限:3個工作日)

      (一)責任部門:藥品市場監管所

      (二)崗位職責及權限:

      1、按照許可條件及申報材料要求對申請人提交的申請材料進行完整性、合法性審查。發現相關資料不符合要求或者不完整的,填寫《申請材料補正通知書》告知申請企業補充資料;

      2、資料審查發現企業有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的,按照GSP第4條的規定,在鎖定相關證據后予以判定不予通過,并依法處理。

      3、資料審查符合要求或者申請人按補充通知要求補充資料后符合要求的,組織進行現場檢查。

       

      三、現場檢查、綜合評定和公示(時限:3個工作日(不含企業整改、投訴舉報調查處理和公示時間))

      (一)責任部門:藥品市場監管所

      (二)崗位職責及權限:

          按照《湖南省藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則(試行)》要求組織進行現場檢查。

      1、制作現場檢查方案,確定現場檢查時間,制作《現場檢查通知書》送達申請人。

      2、按照檢查方案組織實施現場檢查,認證檢查組根據現場檢查情況出具通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查的認證現場檢查報告。

      3、認證現場檢查合格的,企業根據現場檢查情況,對缺陷項目進行整改,并向藥品市場監管所遞交整改報告和相關資料。

      4、根據現場檢查情況和企業整改情況出具綜合評定意見。

      5、綜合評定意見符合GSP要求的,在市局網站公示將認證企業本次認證的基本情況,公示期間為10個工作日。公示期間有投訴與舉報的,由市局藥品市場監管科組織調查核實。

      6、綜合評定意見不符合GSP要求的,將綜合審評報告連同企業申報資料、檢查資料等退回申請人。

      7、現場檢查結論為限期整改后復核檢查的,自遞交復核申請之日起,按現場檢查、綜合評定和公示的程序和時限執行。

      四、行政審核 (時限:3個工作日)

      (一)責任部門:藥品市場監管所

      (二)崗位職責及權限:根據資料審查和現場檢查、復查的情況進行綜合審核,審核合格的,在《藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書申請審查表》上簽署同意的審核意見,審核不合格的,簽署不同意的審核意見,并說明理由,并報分管局領導審定。

       

      五、審定

      (一)崗位責任人:分管局領導

      (二)崗位職責及權限:

      1、對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的,作出行政許可決定,在《藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書申請審查表》上簽署同意的意見。

      2、不符合法定條件、標準的,不予許可,在《藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書申請審查表》上簽署不同意的意見,并說明理由。將有關材料退回審查、審核崗位工作人員。

      3、對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立的,在《行政許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見;延期理由不成立的,簽署不同意的意見。

      4、重大事項需要集體討論的,交由區局局務會集體討論決定,由主要領導簽署意見。

       

      六、公告與送達(2個工作日)

      (一)責任部門:藥品市場監管所

      (二)崗位職責及權限:

      1、根據審定意見,對同意發《藥品經營許可證》的,由藥品市場監管所工作人員按規定制作《藥品經營許可證》送達申請人;

      2、對不同意發《藥品經營許可證》的,由藥品市場監管所工作人員制作《不予行政許可決定書》送達申請人;《不予行政許可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

      3、藥品市場監管所向申請人發出申請事項辦結通知。領取人在《行政許可決定送達回執》上簽名,藥品市場監管所工作人員負責做好存檔工作。

      4、藥品市場監管所工作人員負責及時通過局網站公告審批結果。

      5、藥品市場監管所工作人員及時將審批案卷歸檔(要求一案一卷)。

      十七、數量限制

      無數量限制

      十八、結果名稱

      《藥品經營許可證》正本、副本

      十九、結果樣本

       

      二十、是否收費

      本事項審批不收費

      二十一、收費標準

      本事項審批不收費

      二十二、收費依據

      本事項審批不收費

      二十三、服務對象

      法人企業

      二十四、辦件類型

      承諾件

      二十五、承諾辦結時限

      20個工作日

      二十六、通辦范圍

      本行政區域內

      二十七、辦理形式

      窗口辦理

      二十八、預約辦理

      暫無

      二十九、網上支付

          暫無

      三十、物流快遞

      暫無

      三十一、運行系統

      省級

      三十二、辦理地點

      岳陽市岳陽樓區桃花井(郭亮社區對面)岳陽樓區食藥監局辦公大樓3樓

      三十三、辦理時間

      周一至周五(法定節假日除外)上午:8:00-12:00 

      下午:14:30—17:30(7-9月份 下午:15:00—18:00)

      三十四、咨詢電話

      0730-2987775;13027303898

      三十五、常見問題

      暫無

      三十六、監督電話

      0730-2987109

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      藥品零售企業經營許可證核發許可事項審批流程圖

                                   (20個工作日)

      流程圖: 終止: 申請人提出申請
      資料補充完整后

       

       

       

       

       


      流程圖: 終止: 鎖定證據
      不予通過

      發現企業有弄虛作假或者欺騙隱瞞行為

       
      菱形: 資料審查(3個工作日)      

       

       

       

       


      資料退回申請人

       

      合格

       

       

       

      復查

       

      整改

       

       

       
       

       

       

       

       

       

       


                                   

       

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